(Paris, le 29 octobre) : Suite à la récente recommandation du comité scientifique de l’essai britannique PROUD, d’arrêter le bras contrôle de son essai de prophylaxie pré-exposition (prep) et de proposer la prep quotidienne à tous les participants de l’essai, le comité indépendant de l’essai français Ipergay s’est enfin décidé à émettre la même recommandation, en la présentant, sans aucune vergogne, comme une grande « victoire ». Nous protestons depuis plusieurs années contre cet essai devenu au fil du temps inéthique, obsolète et futile après l’accumulation de données scientifiques et de recommandations venues de l’étranger. L’ANRS a donc été obligée de céder. Cela n’a pas été un combat facile.

Le fait de supprimer le bras placebo est un désaveu pour l’ANRS et l’initiateur de l’essai le professeur Jean-François Molina, mais aussi pour l’association Aides qui en est co-investigatrice. Gageons que cette décision a été douloureuse pour le Comité indépendant qui s’obstinait depuis juillet 2012 à refuser de reconnaître que les résultats de l’essai américain iPrEx étaient suffisants pour démontrer l’efficacité préventive de l’utilisation du Truvada en prise quotidienne ou encore ceux d’iPrEx-OLE (la suite d’iPrEx) sur les niveaux d’efficacité en prise intermittente rendus publics en juillet dernier à Melbourne .

Rappelons les faits :
En juillet 2012, la Food and Drug Administration autorise l’emploi du Truvada en prophylaxie pré-exposition quotidienne. De son côté, l’Organisation mondiale de la santé, tirant le bilan des différents essais d’efficacité, recommande désormais de passer à l’étape suivante et d’implanter des projets de démonstration (sans placebo) en vie réelle. Se pose alors clairement la question de l’obsolescence d’Ipergay et de son caractère inéthique. Le directeur de l’ANRS, Jean-François Delfraissy alors l’avis du comité indépendant et du comité associatif de l’essai.

Le comité associatif émet une recommandation d’accès à la prise en continue en France et d’ouverture d’un bras en prise continue pour les participants d’Ipergay qui le désirent. Act Up-Paris qui est contre la prep en continu et pour le bras placebo quitte alors le comité associatif. Notre association, Warning, écrit au comité indépendant de l’essai. Ce dernier donne un avis de poursuite d’Ipergay sans modification estimant que l’essai iPrEx, qui est l’un des essais ayant fondé la décision de la FDA, n’a pas suffisamment démontré l’efficacité préventive de la prep chez les gays. Il y a alors désaccord entre le comité indépendant et le comité associatif. Dans ce genre d’essai biomédical, il est généralement admis de faire un seul essai pour chaque type de population (gays, hétéros femmes, hétéros hommes par exemple). Le précédent sur les gays et notamment les gays américains avait donné des résultats intéressants : une réduction du risque de 44% chez les participants, et surtout une réduction du risque de 92 % chez ceux qui étaient observants.

Jean-François Delfraissy et Jean-Michel Molina décident alors de ne tenir aucun compte de l’avis du comité associatif, des recommandations de l’OMS et de poursuivre l’essai avec son bras placebo. Aides continue son soutien malgré l’avis du comité associatif, décision contradictoire avec sa demande auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Truvada en prophylaxie pré-exposition (la RTU permet de prescrire un médicament pour un usage non conforme à son AMN), demande faite aussi par Warning. Warning quitte alors le comité associatif et entame un combat pour la prep en continu et l’arrêt du bras placebo.

En juillet 2014, l’OMS insiste à nouveau et surtout les résultats d’iPrEx-OLE, sans placebo, montrent à nouveau que la prep en intermittence donne des résultats très intéressants. Il est évident que l’ANRS mène alors une recherche devenue futile et inutile. Pourtant, l’Agence refuse de considérer qu’une prise « à la demande » équivaut à une « prise intermittente », et s’obstine à écarter avec dédain la question de l’éthique de l’essai Ipergay, pourtant brûlante..

Force est de constater que les associations qui sont restées au comité associatif ont accepté l’inacceptable, de même Aides dont l’un des principes est pourtant l’indépendance vis-à-vis de tout courant scientifique. Depuis, la demande de RTU est enlisée à l’ANSM et Aides se contente de protester sans agir. Combien de contaminations depuis deux ans dans le bras placebo ? Et combien de contaminations en France auraient été évitées si on avait légalisé la prep plus tôt ? Les responsables d’Ipergay et l’ANSM doivent répondre aujourd’hui d’une telle responsabilité.

Mais c’est aussi la question politique qui se pose puisque la ministre de la santé n’a tenu aucun compte des interpellations sur la situation.

Warning a interrogé plusieurs fois l’ANSM à propos de la demande de RTU. Nous devions être auditionnés puis, malgré nos relances, l’ANSM est devenue silencieuse. La RTU s’est enlisée. Nous demandons la légalisation rapide du Truvada en prep en France comme outil complémentaire de prévention du VIH/sida.

Ipergay révèle des problèmes qui rappellent ceux illustrés par l’aéroport de Notre-Dame des Landes et le barrage de Sivens. L’échec d’Ipergay est une illustration supplémentaire d’un problème plus large : le blocage de nos institutions, dont celles chargées de notre santé, le retard démocratique dans une société en mouvement. Le monde sida en France est dominé par la consanguinité et les intérêts croisés.

Aujourd’hui face au scandale de santé publique que représente l’essai Ipergay, Warning demande qu’une enquête soit menée sur cet essai. Il faut d’urgence repenser le fonctionnement de l’ANRS, des essais interventionnels et les procédures de l’ANSM.

Pour que pareilles conséquences ne se reproduisent, il est tout aussi impératif de renforcer le rôle des comités de protection des personnes, notamment en publiant les décrets de la loi Jardé, votée en 2012, relative aux recherches impliquant la personne humaine. Ceci permettra d’empêcher qu’il soit possible de solliciter un CPP implanté dans le même hôpital que l’initiateur d’une recherche, afin de lever tout risque de connivence. Ces comités doivent pouvoir être saisis par les associations d’usagers de la santé. Il est tout aussi important de renforcer le pouvoir des CPP sur la pertinence scientifique et éthique des essais notamment lors de l’évolution des connaissances scientifiques sur le sujet étudié.

Lire aussi pour mieux comprendre les conflits d’intérêts au sein d’Ipergay et les problèmes de futilité de recherche de cet essai :

Prep en Europe, bientôt le grand bouleversement ?