La situation endémique du VIH en France dans certains groupes de la population, la baisse continue d’usage du préservatif et les résultats convaincants de plusieurs études scientifiques nous ont amené à alerter par courrier le 5 février l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en vue d’obtenir l’élaboration d’une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Truvada en prophylaxie pré-exposition.

La RTU est un dispositif français créé par décret en 2012 qui permet d’encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour le cas du Truvada, ce produit a obtenu une AMM comme traitement de l’infection à VIH. La RTU permettrait d’élargir cet accès en prévention. Cette mesure est temporaire et ne peut excéder 3 ans.

Bien que Warning ne soit pas une « association de patients agréée », nous estimons qu’en tant qu’association de promotion de la santé sexuelle des LGBT, reconnue depuis de nombreuses années et qui a été membre du comité associatif de l’essai Ipergay, nous sommes légitimes dans notre démarche d’interpellation de l’ANSM. Cette interpellation concerne des personnes qui ne sont pas atteintes par le VIH, sur un sujet de la plus haute importance pour la santé des personnes LGBT.

Nous considérons que la délivrance du Truvada en PrEP s’inscrit dans une approche de santé individuelle au sein de populations où la prévalence et l’incidence du VIH sont élevées, notamment chez les gays qui courent un risque élevé d’être infectés par le VIH parce qu’ils ne veulent plus utiliser le préservatif, ou qu’ils l’utilisent moins régulièrement, ou parce qu’ils craignent de ne pas utiliser le préservatif pour des raisons diverses et dans l’intensité de l’acte sexuel. Nous pensons qu’il faut pouvoir apporter une réponse à ces personnes.

Les données sont là. Il y a actuellement plus de 6000 nouvelles infections en France par an dont près de 2400 chez les homosexuels, situation élevée, sans baisse, depuis plusieurs années. Par ailleurs, on note une augmentation continue des relations sans préservatif chez les gays (le nombre de personnes déclarant au moins une pénétration anale non protégée avec partenaires occasionnels dans les 12 derniers mois est passé entre 1997 et 2011 de 15 à 35% – Enquête presse gaie 2011). Ces deux éléments incitent fortement à proposer des outils supplémentaires pour compléter l’offre actuelle de prévention qui reste insuffisante et de moins en moins adaptée.

Les données de plusieurs études montrent une efficacité importante de la prophylaxie pré-exposition quand l’observance est correcte, efficacité supérieure à l’efficacité moyenne du préservatif. Le professeur Robert Grant, responsable de l’essai Iprex, invité lors de la journée sur la PrEP organisée par Sidaction le 29 janvier rappelait qu’il n’existait pas de cas de séroconversion chez les personnes qui prenaient du Truvada dans l’étude Iprex. Le bénéfice risque est par ailleurs favorable aussi bien en rapport avec les effets indésirables que le risque de résistance.

En 2012, plusieurs organismes se sont exprimés en faveur de la PrEP, allant jusqu’à l’autorisation du Truvada en usage préventif aux États-Unis mais aussi en Équateur, en proposant la mise en place de projets d’études en vie réelle comme le recommandent les guidelines de l’OMS. De plus, cet organisme indique clairement quelles sont les personnes qui doivent bénéficier en priorité de ce nouvel outil de prévention, à savoir les couples sérodifférents hétérosexuels et hommes gais, bisexuels et transgenres. Dans un avis rendu en mai 2012, le Conseil national du sida considère que la PrEP, combinée à la promotion des moyens classiques de protection, réduit significativement le risque de contamination et qu’elle est aussi seule un moyen de réduire le risque, préférable à l’absence de toute protection. Le groupe d’experts organisé par le Professeur Yéni a rendu un avis le 20 février 2012. Si le groupe ne recommande pas la PrEP sur le plan de la santé publique, il le fait du point de vue de la santé individuelle et émet des recommandations précises destinées à éviter les mésusages. Dans cette optique, il nous parait cohérent de mettre en place une RTU à même de répondre aux défis des usages hors AMM. La non-autorisation de Truvada poserait en effet plusieurs problèmes : il se développera un marché noir du Truvada, un développement de PrEP « sauvages » et les usagers n’auront pas la garantie d’un suivi médical adapté.

Plusieurs associations de lutte contre le sida et LGBT se sont exprimées en faveur de l’accès au Truvada en prophylaxie pré-exposition. Sollicité par le professeur Jean-François Delfraissy de l’ANRS, le comité associatif de l’essai Ipergay, qui regroupe un nombre conséquent d’associations de lutte contre le sida et LGBT, s’est clairement exprimé en octobre dernier avec une très large majorité. Dans sa déclaration, le Comité a indiqué qu’il « souhaite la mise en place d’une PrEP en continu selon le cadre des recommandations du groupe d’experts français ». De son côté, l’association AIDES a demandé l’élaboration d’une RTU auprès de l’ANSM.

Le Truvada en PrEP peut se comparer à la pilule contraceptive chez les femmes. Son emploi relève de la liberté de choix des individus. Ces individus doivent avoir une connaissance éclairée de l’emploi de ce médicament et de ses effets éventuels et ils doivent bénéficier d’un suivi médical. Truvada apporte un bénéfice aux personnes qui n’utilisent plus le préservatif, et répond donc à un besoin actuellement non couvert. Sa non-autorisation ne peut donc que reposer sur la crainte d’effets secondaires. Or, ces effets secondaires éventuels existent déjà pour son utilisation thérapeutique et ceci n’a pas empêché la mise sur le marché du Truvada alors qu’il existe d’autres médicaments que celui-ci en thérapeutique. Si la crainte d’effets secondaires est invoquée alors il faudrait retirer l’autorisation de mise sur le marché à Truvada en thérapeutique.

En conséquence de ces éléments, Warning considère que la non-autorisation du Truvada en PrEP poserait un problème de mise en danger des personnes qui n’utilisent pas le préservatif alors qu’il existe un moyen d’éviter leur contamination. La question du droit des personnes se poserait alors.

 

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